Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l., via del Murillo km 2,800,
Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274:
1) Specialita' medicinale: VIDEX
   A.I.C. 028341131/M - "2 g polvere per soluzione orale" - 1 flacone
   A.I.C. 028341143/M - "4 g polvere per soluzione orale" - 1 flacone
   A.I.C. 028341168/M - "125 mg capsule gastroresistenti" - 30 capsule
   A.I.C. 028341170/M - "200 mg capsule gastroresistenti" - 30 capsule
   A.I.C. 028341182/M - "250 mg capsule gastroresistenti" - 30 capsule
   A.I.C. 028341194/M - "400 mg capsule gastroresistenti" - 30 capsule
   1a) Variazione IA 9) n.FR/H/34/001-004,009-015/IA/052: eliminazione
del   sito   di   produzione  del  principio  attivo  didanosina  (BMS
Barceloneta).
2) Specialita' medicinale: VIASPAN
   A.I.C.  035300019/M - "soluzione per la conservazione degli organi"
- 6 sacche da 1 litro
   2a)Variazione  IA 28) n.NL/H/0250/001/IA/023: modifica di qualsiasi
parte  del  confezionamento  primario  non in contatto con il prodotto
finito - aggiunta di uno stopper alternativo.
3) Specialita' medicinale: PERFALGAN
   A.I.C.035475019/M - "10 mg/ml soluzione per infusione"12 flaconcini
100 ml
   A.I.C.   035475021/M  -  "10  mg/ml  soluzione  per  infusione"  12
flaconcini 50 ml
   3a)Variazione di tipo IA15a) n.FR/H/197/01/IA/052: presentazione di
un   certificato   d'idoneita'  della  Farmacopea  europea  aggiornato
relativo  alla  sostanza  attiva  paracetamolo da parte del produttore
attualmente autorizzato Mallinckrodt Inc (R1-CEP 1996-039-Rev03).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD208 (A pagamento).