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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: DONAFLOR Confezione e numero di A.I.C.: "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 6 compresse A.I.C. 034027019 "50 mg + 30 mcg compresse vaginali" 12 compresse A.I.C. 034027021 Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo (CEP No. R1-CEP 1999-179- Rev 01), relativo al principio attivo estriolo da parte del produttore attualmente approvato, N.V. Organon, Kloosterstraat 6, The Netherlands - 5349 AB Oss. Tipo IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378 - DE-93055 Regensburg - Germany. Tipo IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Biometric GmbH, Im Gewerbepark B49, DE-93059 Regensburg - Germany. Tipo IA n. 8a - Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti o del sito responsabile del controllo della qualita' del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Labor Dr. W & U Zollinger, Scharenmoostrasse 105, CH-8052 Zurich - Switzerland. Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito: Aggiunta dello step di setacciatura prima dell'aggiunta del magnesio stearato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Bruno Farmaceutici S.P.A. Il Presidente Del C.D.A. Dott. Antonio Bruno T-09ADD210 (A pagamento).