MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Modifica apportata ai sensi
del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
   SPECIALITA' MEDICINALE: SUPRACEF
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "400 mg compresse dispersibili" - 5 compresse (AIC 28855068)
      "400 mg compresse dispersibili" - 7 compresse (AIC 28855070)
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
FA15757).  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche.
Test  per  la determinazione delle ceneri solforiche da: non presente,
a: non superiori allo 0,5%
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
FA15757).  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche.
Test  per la determinazione della densita' apparente da: non presente,
a: 0,690-0,890 g/ml
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
FA15757).  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche.
Test  per  la  determinazione dell'acqua (KF) da: non presente, a: non
superiore a 7,0%
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
FA15757).  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche.
Test  per  la  determinazione dei metalli pesanti da: non presente, a:
non superiori a 10 ppm
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
PV4284). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test
per  la  determinazione  dei  metalli pesanti da: non presente, a: non
superiori a 10 ppm
      IB19b  Modifica delle specifiche di un eccipiente (Aroma Fragola
PV4284). Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche. Test
per  la  determinazione  delle  ceneri solforiche da: non presente, a:
non superiori al 3,0%
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.

              Direttore Generale E Legale Rappresentante
                           Giulio Vignaroli
 
T-09ADD2171 (A pagamento).