Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
        in commercio di specialita' medicinali per uso umano.
 
   Titolare  AIC:  Bristol-Myers  Squibb  s.r.l.,  via  del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche  apportate  ai  sensi del decreto legislativo 29 dicembre
2007, n.274.
      1) Specialita' medicinale: MAXIPIME
        A.I.C.  028899019  -  "500  mg/  1,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
        A.I.C.  028899021  -  "1000  mg/  3  ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
        A.I.C.  028899033  -  "2000  mg/  10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
   1a)  Codice  pratica  N1B/09/313. Variazione di tipo IB33: modifica
minore  del  processo di produzione del prodotto finito - preparazione
della miscela cefepime cloridrato sterile/L-arginina sterile (aggiunta
di uno step per aggiustamento pH, se necessario).
        A.I.C.  028899033  -  "2000  mg/  10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile" - flacone + fiala solvente
   1b)  Codice  pratica N1B/09/312. Variazione di tipo IB36a: modifica
delle  dimensioni  della chiusura (modifica del diametro da 20 mm a 32
mm).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-09ADD2191 (A pagamento).