Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialita' medicinale: ALFUZOSINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 30 compresse - AIC
038423012/M
   Procedure        Europee        numero:       DK/H/1288/001/IB/007,
DK/H/1288/001/IB/006
   Modifiche:
      37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di
un nuovo parametro di procedura di prova: Impurezza E
      42.a.1  Modifica  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita: da 18 mesi a 36 mesi
Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038092/M
   Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IA/007
   Modifica:
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
        Da: Katwijk Farma BV
        A: Apotex Nederland B.V.
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038158/M
   Procedure        Europee        numero:       NL/H/1122/001/IA/012,
NL/H/1122/001/IA/013, NL/H/1122/001/IA/014
   Modifiche:
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
        Da: Katwijk Farma BV
        A: Apotex Nederland B.V.
      12.a   Modifica  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  -
Restringimento dei limiti di una specifica: Related Compounds
        Da: RIS RC5: NMT 0.1% A: RIS RC5: NMT 0.10%
        RIS RC8: NMT 0.1% RIS RC8: NMT 0.10%
        RIS RC9: NMT 0.1% RIS RC9: NMT 0.10%
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di
un produttore attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited
        Da: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 00
        A: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 01
Specialita' medicinale: RISPERIDONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038198/M
   Procedura       Europea      numero:      NL/H/1121/002-005/IA/009,
NL/H/1121/002-005/IA/010
   Modifiche:
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
        Da: Katwijk Farma BV
        A: Apotex Nederland B.V.
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo da parte di
un produttore attualmente approvato: Jubilant Organosys Limited
        Da: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 00
        A: Cos n. R0-CEP 2006-046-Rev 01
Specialita' medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 038466/M
   Procedura Europea numero: DK/H/1253/001-003/IA/010
   Modifica:
      5.  Modifica  del  nome di un produttore del prodotto medicinale
finito
        Da: Katwijk Farma BV
        A: Apotex Nederland B.V.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD2193 (A pagamento).