Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274.
 
   Titolare:  Astellas  Pharma  S.p.A.,  via  delle Industrie 1, 20061
Carugate (Milano).
Specialita' medicinale: OMNIC
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      20 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647024/M)
      30 capsule rigide a rilascio modificato 0,4 mg (032647012/M)
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0105/001/IA/034
   Tipo   IA   n.1   -  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  della
specialita'  in  Germania.  Nuovo  indirizzo:  Astellas  Pharma  GmbH,
Georg-Brauchle-Ring  64-66,  80992  Munchen  -  Post box 500166, 80971
Munchen - Deutschland.
Specialita' medicinale: ELIGARD
   Numeri di A.I.C. e confezioni:
      AIC 036967/M - polvere e solvente per soluzione iniettabile - in
tutte le confezioni
   Procedura DE/H/0508/001-003/IA/021
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Tipo  IA  n.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  della
specialita'   a   Cipro.  Nuovo  indirizzo:  Astellas  Pharmaceuticals
A.E.B.E.,  Thoukididou  1,  14565 Agios Stephanos, Athens-Greece, P.O.
Box 51780.
Specialita' medicinale: PROGRAF
   Numeri di A.I.C. e confezioni:
      AIC  029485  -  capsule  rigide/concentrato  per  soluzione  per
infusione - in tutti i dosaggi/confezioni
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE 1084/2003 :
      Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/008
        Tipo  IA  n.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del Titolare della
specialita'  in  Germania.  Nuovo  indirizzo:  Astellas  Pharma  GmbH,
Georg-Brauchle-Ring  64-66,  80992  Munchen  -  Post box 500166, 80971
Munchen - Deutschland.
      Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/010
        Tipo  IB n.10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio   attivo   (per  aggiunta  di  un  medium  di  fermentazione
alternativo nel processo di fermentazione).
      Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/011
        Tipo  IB n.10 - Modifica minore del processo di produzione del
principio attivo (eliminazione del metodo di fabbricazione n.1).
      Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IB/012
        Tipo  IB  n.17a - Modifica (estensione) del re-test period del
principio attivo.
      Procedura di mutuo riconoscimento IE/H/0165/001-004/IA/013
        Tipo  IA  n.1  -  Modifica  dell'indirizzo  del Titolare della
specialita'   in   Grecia.   e   Cipro.   Nuovo   indirizzo:  Astellas
Pharmaceuticals   A.E.B.E.,  Thoukididou  1,  14565  Agios  Stephanos,
Attica-Greece.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                        Dr. Maurizio G. Bruno
 
T-09ADD2510 (A pagamento).