Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre2007 n.274
 
   Titolare: EG. S.p.A
Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 037479 - Codice pratica: C1B/2008/690
   Procedura europea n° NL/H/0866/001-002/IB/003
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  42a1:  Modifica della validita' del prodotto finito - da 30 mesi a
48 mesi.
Specialita' Medicinale: ISOTRETINOINA EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 036351 - Codice pratica: C1B/2008/750
   Procedura europea n° DK/H/0428/001-002/IB/023
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  42b: Modifica condizioni conservazione p.f. - da "Conservare nella
confezione  originale.  Non  conservare  a  temperatura  superiore  ai
25°C" a "Conservare nella confezione originale".
Specialita' Medicinale: METFORMINA EG
   Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  037040  -  Proc.  europea n°
DE/H/0513/001/IB/012
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.33: Modifica minore della produzione del prod.finito - Autorizzata.
Specialita' Medicinale: RAMIPRIL EUROGENERICI
   Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  037439  -  Codice pratica n°
C1B/2008/612
   Procedura europea n° SE/H/0592/001-003/IB/011
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.42b
   Modifica  condizioni  conservazione  p.f.  -  da  "Non conservare a
temperatura  superiore  ai  30°C" a "Non conservare a temperatura
superiore ai 25°C".
Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG
   Numeri  A.I.C.  e  Confezioni  :  036799  -  Proc.  europea n°
UK/H/0715/002/IB/008
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.42a1: Modifica validita' del prodotto finito - da 36 mesi a 60 mesi
Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 037452
1) Codice pratica n° C1B/2008/813 - Proc.Europea n°
NL/H/0266/002/IB/017
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.7c:  Aggiunta  sito  prod.  per  tutte  le  operazioni prod. ad ecc.
rilascio lotti - Produzione completa anche presso: Stada Ireland.
2) Codice pratica n° C1B/2008/814 - Proc.Europea n°
NL/H/0266/002/IB/019
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.33   Modifica   minore   della  produzione  del  prodotto  finito  -
Autorizzata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-09ADD259 (A pagamento).