MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  MODIFICA  APPORTATA  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 Dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE : Biologici Italia Laboratories s.r.l., Via Cavour  41-43,
Novate Milanese (MI) 
  MEDICINALE: ADRENALINA BIL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    "1   mg/1   ml   soluzione   iniettabile   uso   sottocutaneo   e
intramuscolare" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. N. 031859022 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO 1084/2003/CE: 
    Tipologia 25.a Modifica delle specifiche del principio attivo  la
cui monografia non era precedentemente inserita in Farmacopea europea
per essere in conformita' alla Farmacopea europea. 
  Le specifiche autorizzate del principio attivo al rilascio sono: 
    -  Aspetto:  polvere   cristallina   bianca   o   quasi   bianca,
praticamente insolubile in acqua e in etanolo al 96%, si scioglie  in
acido cloridrico concentrato 
    - Identificazione: 
      - IR: corrisponde al riferimento 
      - Potere rotatorio: -50 / - 54.0 sulla sostanza secca 
      - Aspetto della Soluzione S (2% acido cloridrico conc.): 
    Soluzione non piu' opalescente della sospensione  di  riferimento
II e non piu' intensamente colorata della  soluzione  di  riferimento
BY5 
      - Potere rotatorio specifico: 50.0  /  -  54.0  sulla  sostanza
secca 
      - Sostanze correlate: 
      - impurezze B, C, F: ognuna < = 0.2 % 
      - impurezze D, E: ognuna < = 0.1 % 
      - impurezze non specificate: ognuna 0.10 % 
      - impurezze totali: < = 0.5 % 
      - Perdita all'essicamento: < = 0.5 % 
      - Ceneri Solforiche: < = 0.1 % 
      - Titolo Adrenalina (sulla  sostanza  secca):  99.0%  -  101.0%
(metodo potenziometrico) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Rag. Roberto Sacchi 

 
T-09ADD3159