Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Titolare:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   Specialita' medicinale: DULCOLAX
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "5   mg   compresse   rivestite"  blister  30  compresse  -  AIC
n°008997013
      "5   mg   compresse   rivestite"  blister  24  compresse  -  AIC
n°008997052
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
      -  IB  7c:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per tutte le
operazioni produttive del prodotto finito e conseguenti:
      IA  7a:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per imballaggio
secondario;
      IA  7b1:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per imballaggio
primario;
      IA  8b2: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti (incluso il controllo dei lotti):
        Boehringer Ingelheim France - 12 rue Andre' Huet - 51100 Reims
(Francia).
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 12 giugno 2008.
   Codice pratica: N1A/07/1457
      - IA 29b: modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del
materiale  d'imballaggio primario: da blister PVC/Alu bianco a blister
PVC/PVDC/Alu bianco.
   Codice pratica: N1A/07/1456
      -  IA  37a:  modifica  della  specifica  del  prodotto  finito -
restringimento
        - delle specifiche (dimensioni della compressa).
   Codice pratica: N1A/07/1371
      -   IA   37a:  aggiunta  della  specifica  del  prodotto  finito
(gastro-resistance/dissolution).
   Codice pratica: N1A/07/1370
      -  IB  37b  e  conseguente  IB 38c: aggiunta della specifica del
prodotto finito (residual solvents).
   Codice pratica: N1A/07/1369
      -  IB  37b  e  conseguente  IB 38c: aggiunta della specifica del
prodotto finito (microbiological contamination).
Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 24 settembre 2007.
   Codice pratica: N1A/07/1351
      - IB 37b: aggiunta della specifica del prodotto finito (tempo di
disintegrazione).
   Codice pratica: N1A/07/1342
      -  IB  37b  e  conseguente  IB 38c: aggiunta della specifica del
prodotto finito (uniformita' di contenuto).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                  P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni)
 
T-09ADD342 (A pagamento).