Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: SUGUAN M
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "400  mg + 2,5 mg compresse rivestite con film" 40 compresse AIC
n° 027174010
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IB  n.  38.c  -  Modifica  di  una  procedura di prova del
prodotto  finito  - altre modifiche di una procedura di prova, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
        Aggiornamento  del metodo analitico del saggio di dissoluzione
nel  controllo  del  prodotto  finito  al  rilascio  ed al termine del
periodo di validita'
      Tipo  IB n. 38.c + 37.b - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito e della relativa specifica
        Aggiunta  del  metodo  HPLC  per  la ricerca delle impurezze e
relative  specifiche  nel controllo del prodotto finito al rilascio ed
al termine del periodo di validita'
   Specifiche:
      Glibenclamide
      Impurezza A < 0,5% (R) e < 1.5% (S)
      Ciascuna impurezza non nota < 0,2%
      Somma di tutte le impurezze < 2,0%
      Metformina HCI
      Ciascuna impurezza nota < 0,5%
      Ciascuna impurezza non nota < 0,2%
      Somma delle impurezze totali < 1,0%
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD362 (A pagamento).