Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: KRENOSIN
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "6  mg/2  ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  6
flaconcini AIC n° 028990012
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Tipo  IB  n.  37b + IB 38c - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito e della relativa specifica
      Da: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito
        3.2.P.5.1. Specifiche
        Specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita'
        Test: endotossine batteriche (non effettuato)
      A: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito
        3.2.P.5.1. Specifiche
        Specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita'
        Test:  endotossine  batteriche  <  5.95 UI/mg secondo Eur. Ph.
2.6.14, method D
   Tipo  IB  n.  36a  -  Modifica  della  forma o della dimensione del
contenitore o della chiusura; forme farmaceutiche sterili
      Da: Dimensioni del flaconcino: Capacita' totale 3 ml
        Diametro esterno 14.25 + 0,25 mm - Altezza totale 39.50 + 0,40
mm
        Diametro esterno dell'imboccatura 13.0 + 0.20 mm
      A: Dimensioni del flaconcino: Capacita' totale 5 ml
        Diametro  esterno 22,0 + 0,25 mm - Altezza totale 38.50 + 0,35
mm
        Diametro esterno dell'imboccatura 13.0 + 0.25 mm
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD364 (A pagamento).