Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: FRISIUM
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "10 mg capsule rigide" 30 capsule - AIC n° 023451014
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Tipo  IB  n. 37.b - Modifica di una specifica del prodotto finito -
aggiunta di un nuovo parametro di prova
      Da:  singola  impurezza < 0,2% A: singola impurezza < 0,2% Somma
delle impurezze < 1,0%
   Tipo  IB  n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  -  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Da: sostanze correlate - metodica analitica
        Cromatografia semi quantitativa su strato sottile (TLC)
      A: Sostanze correlate - metodica analitica
        Cromatografia liquida (LC)
   Tipo  IB  n. 38.c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  -  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Da:  contenuto  ,  identificazione  del  clobazam. Cromatografia
liquida
        Colonna: lunghezza 250 mm Fase stazionaria: Nucleosil CN, 5 um
        Fase  mobile: potassio idrogenofosfato 0,375 mg, acqua 750 ml,
metanolo 500 ml, idrogeno fosfato bisodico per aggiustare il pH a 7.5.
      A:  contenuto  ,  identificazione  del  clobazam.  Cromatografia
liquida
        Colonna:  lunghezza  125 mm - Fase stazionaria: superspher 100
RP-18 endcapped 4 um
        Fase mobile: acetonitrile 470 volumi e acqua 530 volumi
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della pubblicazione in G.U. ,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD367 (A pagamento).