Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE  AIC  :  SANOFI-AVENTIS  FRANCE  SA  1-13 Boulevard Romain
Rolland - 75014 Parigi - France
   SPECIALITA' MEDICINALE: DEPAKIN CHRONO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "300  mg compresse a rilascio prolungato" - 30 cpr - AIC n°
022483109
      "500  mg compresse a rilascio prolungato" - 30 cpr - AIC n°
022483111
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Tipo  IB  n.  37b + IB 38c - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito e della relativa specifica
      Da:   3.2.P.5.   Controllo   del  prodotto  finito  -  3.2.P.5.1
Specifiche
        Saggi: Uniformita' di massa di mezza compressa: non descritto
      A: 3.2.P.5. Controllo del prodotto finito - 3.2.P.5.1 Specifiche
        Saggi:  Uniformita'  di  massa di mezza compressa: Conforme Ph
Eur. corrente
   Tipo  IB  n.  38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito.  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Da:   HPLC  velocita'  di  dissoluzione  e  identificazione  del
principio  attivo.  Colonna  in  acciaio  lunga  60  mm e con diametro
interno  di 4,6 mm, impaccata con RP-18 3um (fase stazionaria). Volume
iniettato 20u, tempo di ritenzione 5 minuti
      A:   HPLC   velocita'  di  dissoluzione  e  identificazione  del
principio  attivo.  Colonna  in  acciaio  lunga  60  mm e con diametro
interno  di 4,6 mm, impaccata con RP-18 3um (fase stazionaria). Volume
iniettato 20u, tempo di ritenzione 5 minuti. Oppure: Colonna in acciao
lunga  50  mm  e  con  diametro interno di 2.1 mm, impaccata con RP-18
1.7um  (fase  stazionaria). Volume iniettato 10u e tempo di ritenzione
0,8 minuti
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD368 (A pagamento).