Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.l. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: ALDACTONE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: "25 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC n° 019822028 Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE Tipo IB n. 38.c + 37.b - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito e della relativa specifica Da: specifiche e procedure analitiche: HPLC per i seguenti test: identificazione dosaggio dello Spironolattone e prodotti di degradazione: Canrenone (non ricercato). Ogni impurezza non nota (non ricercate) e impurezze totali < 1,0% (solo al termine del periodo di validita') A: specifiche e procedure analitiche: HPLC metodica aggiornata per i seguenti test: identificazione dosaggio dello Spironolattone e prodotti di degradazione: Canrenone < 1,0%. Ogni impurezza non nota < 0,1% e impurezze totali < 1,0% I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Drug Regulatory Affairs Manager: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD369 (A pagamento).