Modifiche secondarie dell' autorizzazione all'immissione 
              in commercio di medicinali per uso umano. 

  Titolare: ACTAVIS  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
Medicinale: BROMAZEPAM ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2,5 mg/ml gocce orali soluzione - Flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
035830037. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 38c): Altre modifiche di  una  procedura  di
prova inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  un  test  di  una
procedura di prova (metodo HPLC per l'identificazione e  il  dosaggio
del principio attivo nel prodotto finito) 
Medicinale: BROMAZEPAM ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    2,5 mg/ml gocce orali soluzione - Flacone  da  20  ml  -  AIC  n.
035830037. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 38c): Altre modifiche di  una  procedura  di
prova inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  un  test  di  una
procedura di prova  (metodo  HPLC  per  il  dosaggio  delle  sostanze
correlate nel prodotto finito) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
T-09ADD3700