Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

Specialita' Medicinale: Paxabel. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    "polvere per soluzione orale" - AIC n. 036003/M  -  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Variazioni   alla   autorizzazione   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
    Procedure n. FR/H/198/001-002/IA/25 e n. FR/H/198/001-002/1A/26 
      Tipo IA n. 15a: Presentazione di un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo -  da  parte
di un produttore attualmente approvato. 
    Procedura n. FR/H/198/001-002/IA/27 
      Tipo IA n. 38a: modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - modifica minore di una procedura di prova approvata. 
Specialita' Medicinale: Paxabel. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "polvere  per  soluzione  orale"10  bustine  da  10  g  -  AIC   n.
036003010/M; 
  "polvere  per  soluzione  orale"20  bustine  da  10  g  -  AIC   n.
036003022/M; 
  "polvere  per  soluzione  orale"50  bustine  da  10  g  -  AIC   n.
036003034/M. 
    Procedura n. FR/H/198/001/IA/28 
      Tipo IA n.  9:Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione
(principio attivo, prodotto semilavorato o  finito,  confezionamento,
produttore responsabile del rilascio dei lotti,  sito  in  cui  viene
effettuato il controllo dei lotti): STOM (ex GMG). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il Procuratore Speciale 
                     Dott. Maurizio De Clementi 

 
T-09ADD4007