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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: CITICOLINA Sandoz 500 mg/4 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 027566025 1000 mg/4 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 027566037 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n. 4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo da Pro. Bio. Sint - Gruppo Archimica Via Valverde 20 - 21100 Varese a Prime European Therapeuticals S.p.A. - Euticals S.p.A. - Via Valverde 20 - 21100 Varese. Medicinale: FAMCICLOVIR Sandoz 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film - Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 029173. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Claredon Road - BN14 8QH Worthing (Gran Bretagna) Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham Pharmaceuticals - Shewalton Road - KA11 5AP Irvine(Gran Bretagna) Modifica Tipo IA n.9 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo - Eliminazione di SmithKline Beecham (Manufacturing) Ltd - Currabinny - Carrigaline Co Cork (Irlanda) Medicinale: ACIDO VALPROICO Sandoz 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC n. 036334011 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC n. 036334023 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB 7c e conseguenti 7b1, 7a e 8b2: Aggiunta del sito Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti. Modifica Tipo IB n.33: Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito: presso il sito Salutas Pharma GmbH, circa l'80% dell'eccipiente silice colloidale idrata viene shiftato dalla fase interna a quella esterna della massa da sottoporre alla compressione. Medicinale: FLUOXETINA Sandoz "20 mg capsule rigide", 12 capsule -AIC n. 033685013 "20 mg capsule rigide", 28 capsule - AIC n. 033685025 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IA n.5 Modifica del nome dell'officina responsabile del controllo dei lotti da: RCC LTD - Zegliweg 1 - 4452 - Itigen, Svizzera a: Harlan Laboratories LTD - Zegliweg 1 - 4452 - Itigen, Svizzera. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD4066