MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ALTIAZEM 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    "120 mg compresse a rilascio  prolungato"  -  24  compresse  (AIC
025271038) 
    "300 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 14  capsule  (AIC
025271040) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    IA15a  -  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'   della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo
o ad un materiale di  partenza/intermedio/reagente  del  processo  di
produzione  del  principio  attivo  -  Da  parte  di  un   produttore
attualmente approvato 
      Da: R1-CEP 1998-115-Rev 00 - A: R1-CEP 1998-115-Rev 01 
      Name of holder 
      Da: Synthelabo Tanabe Chimie -  82  Avenue  Raspall  -  F-94255
Gentilly 
      A: Synthelabo Tanabe Chimie - 174 Avenue de  France  -  F-75013
Paris 
  Decorrenza della modifica dal 16.06.2009. 
    IB12b1 Modifica delle specifiche di un principio attivo o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo  parametro  di
prova alle specifiche di un principio attivo Related substances - Any
other impurity 
      Da: not described - A: < 0,10% 
  Decorrenza della modifica dal 8.07.2009. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

             Direttore Generale e Legale Rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
T-09ADD4237