Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: IMOVANE
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "7,5  mg  compresse  rivestite con film" - 20 compresse - AIC n.
028299016
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IB n. 38c - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito:  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione di una procedura di prova e conseguente:
      Tipo  IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito:
aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova
   Modifica  della  procedura  di  prova  e  della relativa specifica.
Passaggio  da  TLC  ad  HPLC per la determinazione delle impurezze nel
prodotto finito
      Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito:  altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione di una procedura di prova
   Modifica  della procedura di prova del prodotto finito nuovo metodo
HPLC identificazione e titolo del principio attivo nel prodotto finito
      Tipo  IB n. 37b - Modifica di una specifica del prodotto finito:
aggiunta di und nuovo parametro di procedura di prova
   Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova Uniformita' di
massa.
   Test condotto su 20 compresse con i seguenti limiti: 75% deviazione
della massa media: < 2 15% deviazione della massa media: nessuna
      Tipo  IB n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito:
restringimento dei limiti di una specifica
        Da:  Titolo  6,75  -  8,25 mg/compressa di massa media (valore
teorico + 10%
        A:  Titolo  7,10  -  7,90  mg/compressa di massa media (valore
teorico + 5%
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD457 (A pagamento).