Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: FLUBASON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      "0,25% emulsione cutanea" 15 bustine 2 g - AIC n° 022864021
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
      Tipo  IB  n.  13b  -  Modifica  di  una procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione del principio attivo - Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova e conseguente
      Tipo  IB  n.  12.b1  - Modifica delle specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo
parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
   Sostituzione  del metodo microscopico con il granulometro laser per
la determinazione della granulometria e conseguente modifica specifica
      Tipo IB n. 13b
   Modifica metodo HPLC per la determinazione del titolo
      Tipo IB n. 12.b1 e conseguente Tipo IB n. 13b
        Da:  Parte  II C - Identificazionre del Desossimetasone metodo
UV
        Non presente
        A: Modulo 3.2.S.4.1. e 3.2.S.4.2
        Identificazione del Desossimetasone - metodo UV
        Positiva
      Tipo IB n. 12.b1 e conseguente Tipo IB n. 13b
        Da: Parte II C - Solventi residui (metodo GC) - Non presente
        A: Modulo 3.2.S.4.1. e 3.2.S.4.2 Solventi residui (metodo GC)
        Metanolo < 1000 ppm
      Tipo IB n. 12.b1 e conseguente Tipo IB n. 13b
      Aggiunta   della  metodica  Karl-Fisher  per  la  determinazione
dell'acqua.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione in G.U.,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD458 (A pagamento).