Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Sinclair S.r.l. Viale Restelli 29 - 20124 Milano 
  Codice pratica a) N1A/09/1694 b) N1A/09/1695 
  Medicinale: SPIROMIX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "3.000.000 UI compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C.
033293010 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1084/2003: 
    a)  IA  9  Eliminazione  di   qualsiasi   sito   di   produzione:
eliminazione di un sito di  produzione  del  principio  attivo  Kyowa
Hakko Kogyo Co, Ltd. 
    b) IA 4 Modifica del nome del  produttore  del  principio  attivo
qualora  non  sia  disponibile  un  certificato   d'idoneita'   della
Farmacopea europea: da Rhône-Poulenc Rorer a Sanofi Chimie. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'Amministratore Delegato 
                        Dr Christophe Foucher 

 
T-09ADD4700