Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 

  Titolare: Hexal SpA - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: FLUOXETINA HEXAL 
  20 mg capsule rigide - Codice AIC: 033569 - Confezioni tutte 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Modifica Tipo IA n. 35a: Modifica del peso  dell'involucro  delle
capsule. 
    Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  a
rilascio: modifica del metodo HPLC per l'identificazione e il  titolo
dell'attivo. 
    Modifica Tipo IA n. 38a: Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova a rilascio:  modifica  del  metodo  per  l'identificazione  del
titanio diossido. 
    Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  a
rilascio: modifica del metodo per  l'identificazione  dell'ossido  di
ferro giallo. 
    Modifica Tipo IB n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  a
rilascio: modifica del metodo per l'identificazione del  Patent  Blue
V. 
Medicinale: FLUOXETINA HEXAL 
  20 mg capsule rigide - Codice AIC: 033569 - Confezioni tutte 
  20 mg compresse disperdibili, 12 compresse - Codice AIC: 033569029 
  Modifica Tipo IA n. 15a: Presentazione di Certificato di  Idoneita'
della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio  attivo  da
parte  di   un   produttore   autorizzato   (Teva   Pharmaceuticals):
R1-CEP-1997-042-R04. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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