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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: RAMIPRIL ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte NUMERO DI PROCEDURA: IT/H/209/001-004/IA/02 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA15a - "Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di Dr. Reddy's Laboratories Ltd R0-CEP 2003-050-Rev 02" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte NUMERO DI PROCEDURA: DE/H/2046/001-007/IA/010 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA 41 a "Aggiunta di nuove confezioni con 60, 70, 80 e 90 compresse" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: AMLODIPINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte NUMERO DI PROCEDURA: DK/H/961/001-002/IB/028 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB33 "Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: SERTRALINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte NUMERO DI PROCEDURA: DK/H/0680/001-002/IB/023 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB 46 "Armonizzazione degli stampati secondo l'art. 30 del referral per il medicinale Zoloft". TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: TICLOPIDINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 250 mg 30 compresse (AIC n. 028965010) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA8a - Aggiunta del sito Fine Foods N.T.M. via dell'atrigianato 8/10 24041 Brembate (BG) in cui si effettua il controllo dei lotti TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 supposte da 100 mg (AIC n. 035832031) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA7a - Aggiunta del sito di produzione Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany per il confezionamento secondario I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD4751