Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi  del
  DLg. N. 274 del 29/12/2007. 

Medicinale ALDEPRELAM 
  750mcg/ml gocce orali soluzione - flac 20 ml - 
  AIC 035920040. Variazioni: IB 7.c e conseguenti IA 7a e  8b2  e  IB
7b3 - Sostituzione del sito di  produzione  autorizzato:  BIOPROGRESS
Scarl  per  tutte  le  operazioni  produttive,  di   confezionamento,
controllo finale e rilascio lotti con MIPHARM S.p.A. Via B.  Quaranta
12, 20141 Milano, ITALIA. 
Medicinale ALOST. 
  Confezione  e  numeri  A.I.C.:  038886/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  -Procedura  europea   NL/H/1396/01/IA/01   -   conclusa   in   data
26.08.2009. 
  Variazione  IA  n  15a  -  Presentazione   dell'aggiornamento   del
Certificate  of  Suitability  da  parte  del  produttore   approvato:
Eczacibasi-Zentiva    Kimyasal    Urunler    Sanayi    ve     Ticaret
A.S.;Certificate of suitability: R0-CEP 2004-215-Rev 03. 
  -Procedura  europea   NL/H/1396/01/IA/02   -   conclusa   in   data
25.08.2009. 
  Variazione IA - n 38a-Modifica minore nei  test  di  controllo  sul
prodotto finito: metodo per la determinazione delle impurezze. 
  -Procedura  europea   NL/H/1396/01/IA/03   -   conclusa   in   data
25.08.2009. 
  Variazione IA - n 8b2- Aggiunta di un produttore responsabile per i
controlli finali e il rilascio  dei  lotti:  Laboratorio  Italiano  e
Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. via Licinio 11, 22036 Erba,
(Como), ITALIA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore 
                            Marina Manara 

 
T-09ADD4896