MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Tantum Rosa 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali  esterni,  10
bustine, AIC n. 023399013; 0,1% soluzione vaginale, 1 flacone da  140
ml, AIC n. 023399037; 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; 
    MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:  38.
Modifica della procedura di prova del prodotto  finito,  c)  aggiunta
nuovo metodo HPLC standard per la  determinazione  e  identificazione
della sostanza attiva. 
    CODICE PRATICA: N1B/09/1224 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  38.
Modifica  di  una  procedura  di  prova  del  prodotto   finito,   c)
sostituzione della  procedura  di  prova  per  l'identificazione  del
Tricetol da IR a TLC. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1225 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  38.
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito,   c)
sostituzione della procedura di prova per determinazione quantitativa
del Tricetol da analisi spettrofotometrica UV a titolazione  in  fasi
eterogenee. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1226 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg granulato per soluzione cutanea per genitali  esterni,  10
bustine AIC n. 023399013; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  37.
Modifica delle specifiche del prodotto  finito,  b)  aggiunta  di  un
nuovo parametro di procedura di  prova:  controllo  dei  prodotti  di
degradazione incogniti e totali, a rilascio e a fine vita. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1268 
MEDICINALE: ALAXA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  37.
Modifica delle specifiche del prodotto finito, a) restringimento  dei
limiti di una specifica: bisacodyl assay da 90-105% a 95-105%. 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2095 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD5040