Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Nimesulide Teva 
  Codice A.I.C.: 033048 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.9:  Eliminazione  di  uno  dei  siti  di  produzione  del
principio attivo (Procos S.p.A.) 
Medicinale: Xavin 
  Codice A.I.C.: 035586 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    1) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti  di  una  specifica  (da  "contenuto  della
sostanza  attiva  budesonide:  rilascio  e  stabilita'  90-110%"   a:
"Contenuto della  sostanza  attiva  budesonide:  rilascio  95-105%  -
stabilita' 90-105%"). 
    2) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti di una specifica (da "contenuto Epimero  A:
40-51%" a: "Contenuto Epimero A: 45,0-49,0%"). 
    3) Tipo IA.37.a: Modifica di una specifica del  prodotto  finito.
Restringimento dei limiti di una specifica (restrizione limiti  delle
specifiche per le impurezze al rilascio e al termine del  periodo  di
validita'). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD5139