Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare AIC: ACTAVIS ITALY S.p.A.- Viale J.E.  De  Balaguer,  6  -
21047 Saronno (VA) 
Codice Pratica: C1B/2009/709 
  Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038249/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di  tipo  IB  n.  33:  Modifica  minore  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
Codice Pratica: C1B/2009/707 
  Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i  dosaggi  e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 038249/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/003 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 42a)1: Modifica del periodo di validita' del
prodotto finito (da 24 mesi a 36 mesi) 
Codice Pratica: C1B/2009/708 
  Medicinale: EPIRUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml soluzione iniettabile 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n.
038249049/M - Procedura n. DK/H/1123/001/IB/005 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di tipo IB n. 30b:  Aggiunta  di  un  fornitore:  Bormioli
Rocco & Figlio SpA - Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory Affairs Manager: 
                            Lorena Verza 

 
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