Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
   Medicinale: Copaxone
   Codice A.I.C.: 035418/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.8b.1:  Sostituzione  sito per il rilascio lotti (da
Teva  Pharmaceuticals Europe B.V., PO Box 206, 3640 AE Mjidrecht, NL a
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., P.O. Box 43011, 3540 AA Utrecht, NL)
(MPR UK/H/0453/002/IA/083).
      2)  Tipo  IA.13  a:  Modifica  di  una  procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo.  a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata (determinazione di
piperidina  residua  nel  principio  attivo  glatiramer  acetato) (MRP
UK/H/0453/002/IA/085).
      3)  Tipo  IB.13  b:  Modifica  di  una  procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  del principio attivo. Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione o
l'aggiunta  di una procedura di prova (sostituzione della procedura di
prova  per  la  determinazione  dei  residui di tiroxina brominata nel
principio   attivo   glatiramer   acetato   (da   TLC   a  HPLC)  (MRP
UK/H/0453/002/IB/087).
      4)  Tipo  IA.13  a:  Modifica  di  una  procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo.  a)
Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata (determinazione
del  tempo  di  ritenzione  relativo  e  della  distribuzione  di peso
molecolare di gratiramer acetato (MRP UK/H/0453/002/IA/088).
      5)  Tipo  IA.13  a:  Modifica  di  una  procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo  di  produzione  del  principio  attivo.  a)
Modifica   minore   di  una  procedura  di  prova  approvata  (per  la
determinazione  del  titolo  e  del contenuto di impurezze/prodotti di
degradazione in gratiramer acetato) (MRP UK/H/0453/002/IA/089).
      6)  Tipo  IB.33:  Modifica minore del processo di produzione del
prodotto  finito  (riposizionamento del filtro finale piu' vicino alla
macchina di riempimento) (MRP UK/H/0453/002/IB/090).
      7)  Tipo IA.8 a: Modifica del sito responsabile del rilascio dei
lotti  o  del  sito  responsabile  del  controllo  della  qualita' del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua
il  controllo  dei  lotti  (aggiunta  di  un  sito  alternativo per il
controllo  microbiologico  dei lotti - Teva Pharmaceuticals Industries
Ltd, Gerusalemme, Israele) (MRP UK/H/0453/002/IA/095).
      8)  Tipo  IA.38  a:  Modifica  minore  di una procedura di prova
approvata  per  la  determinazione  del  titolo  e delle impurezze nel
prodotto finito (MRP UK/H/0453/002/IA/096).
      9)  Tipo  IA.38  a:  Modifica  minore  di una procedura di prova
approvata  per  determinare  l'attivita' biologica del prodotto finito
(MRP UK/H/0453/002/IA/097).
      10) Tipo IA.31 a: Modifica delle procedura di prova o dei limiti
in   process  applicati  durante  la  produzione  del  medicinale.  a)
restringimento  dei  limiti di una procedura di prova (Bioburden test)
sulla  soluzione in bulk prima della filtrazione: alert level da MT 30
cfu/ml  a  MT  3  cfu/ml, action level da MT 300 cfu/ml a MT 30 cfu/ml
(MRP UK/H/0453/002/IA/020).
      11) Tipo IA.13 a: variazione IA 13a Modifica di una procedura di
prova    di    un    principio   attivo   o   di   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del
principio  attivo.  a)  Modifica  minore  di  una  procedura  di prova
approvata  (relativamente  alla determinazione del titolo relativo del
principio attivo glatiramer acetato) (MRP UK/H/0453/001-002/IA/064).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-09ADD557 (A pagamento).