Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN - 100  mg  supposte"  10  supposte
A.I.C. 023181023 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE depositata
il 17.07.2009 - Codice Pratica n. 1A/09/1845 - Tipo IA n. 11 Modifica
della dimensione dei  lotti  del  principio  attivo  o  del  prodotto
intermedio-a) fino a 10 volte  la  dimensione  originaria  del  lotto
approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  Dimensione del lotto dell'intermedio (limitatamente  alla  modifica
apportata) 
    Da: Preparazione dell'intermedio Compound 2* presso il produttore
Novartis Grimsby - 
      2,6-dichlorodiphenilamine 1260 kg (1250-1275) 
      chloroacetyl chloride 620 kg 
      2-Ethoxyethanol approx 1700 kg 
      Resa (Compound 2) 1534 kg (92%). 
    A: 2,6-dichlorodiphenilamine 1460-1490 kg 
      chloroacetyl chloride 710-828 kg 
      2-Ethoxyethanol 1850-2150 kg 
      Resa (Compound 2) 1680-1970 kg (92%) 
      * N-Chloroacetyl-2,6-dichlorodiphenylamine (Voltachloride) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
T-09ADD5573