MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: TACHIFLUDEC 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: polvere per soluzione orale, 10 bustine
gusto limone (AIC n. 034358010) e 10 bustine  gusto  limone  e  miele
(AIC n. 034358022) 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO  (CE)  1084/2003:  17a.
Modifica del periodo di ripetizione della prova del p.a. 
  CODICE PRATICA: N1B/08/1185 
MEDICINALE: Tantum Rosa 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, 10 flaconcini  10  ml,  AIC  n.  023399025;  0,1%  soluzione
vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5  flaconi  da  140
ml, AIC n. 023399049; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un  nuovo
parametro di prova: test granulometria. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1380 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, 10 flaconcini  10  ml,  AIC  n.  023399025;  0,1%  soluzione
vaginale, 1 flacone da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5  flaconi  da  140
ml, AIC n. 023399049; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un  nuovo
parametro di prova: test delle sostanze correlate. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1384 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,1% soluzione vaginale,  1  flacone
da 140 ml, AIC n. 023399037 e 5 flaconi da 140 ml, AIC n. 023399049; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un  nuovo
parametro di prova: test delle ammine primarie. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1381 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 023399025; 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  12b1.
Modifica delle specifiche del principio attivo, aggiunta di un  nuovo
parametro di prova: test dei cloruri 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1385 
MEDICINALE: ALAXA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    5 mg compresse gastroresistenti, 20 cpr AIC n. 009262015; 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE)  1084/2003:  37b.
Modifica delle specifiche del prodotto finito, aggiunta di  un  nuovo
parametro per il  controllo  dei  degradati  incogniti  e  totali,  e
conseguente   38c.   aggiunta   della   procedura   di   prova    per
l'identificazione  quantitativa  del   p.a.   e   dei   prodotti   di
degradazione: metodo HPLC. 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1448 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD5623