Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Bromazepam Teva 
  Codice A.I.C.: 033540 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/1946 
    Tipo IA.9:  Eliminazione  di  uno  dei  siti  di  produzione  del
prodotto finito (Polifarma S.p.A.) 
Medicinale: Piperacillina Teva 
  Codice A.I.C.: 033056019 - "2 g polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/1869 
    Tipo IA.9:  Eliminazione  di  uno  dei  siti  di  produzione  del
prodotto finito (Biopharma S.r.l. - Santa Palomba - Roma) 
Medicinale: Acido Ursodesossicolico Teva 
  Codice A.I.C.: 033942 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/09/1360 
    Tipo IA.17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del
principio attivo (5 anni). 
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/1923 
      1) Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o  aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del  prodotto  finito:  Sito  di  confezionamento   primario   (Forme
farmaceutiche solide) e conseguente Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme
farmaceutiche (aggiunta di Acino  Pharma  AG  -  Pfeffingerring  205,
CH-4147 Aesch (Svizzera) (DE/H/0580/001-002/IA/014). 
    Codice Pratica: C1A/2009/1110 
      2) Tipo  IB.38.c:  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: Altre modifiche di una procedura di  prova,  inclusa
la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura  di   prova   (da
"Uniformity of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a  Uniformity  of  Dosage
Units  (UDU)  by   mass   variation   -   Ph   Eur   Method   2.9.40)
(DE/H/0580/001-002/IB/015). 
Medicinale: Fosinopril Teva 
  Codice A.I.C.: 037594/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/251 
    Tipo IB.38.c: Modifica di una procedura  di  prova  del  prodotto
finito: Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova  (da  "Uniformity
of mass - Ph Eur Method 2.9.5 - a Uniformity of Dosage Units (UDU) by
mass variation - Ph Eur Method 2.9.40) (UK/H/0789/001-002/IB/018). 
Medicinale: Finasteride Teva 
  Codice A.I.C.: 037986/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/1095 
      1) Tipo IB.7.c e conseguente IA.8.b.2: Sostituzione o  aggiunta
di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo
del  prodotto  finito:  Tutte  le  altre  operazioni  produttive   ad
eccezione del rilascio dei lotti  e  conseguente  Modifica  del  sito
responsabile del rilascio dei  lotti  o  del  sito  responsabile  del
controllo della qualita' del prodotto finito: Sostituzione o aggiunta
di un produttore responsabile del  rilascio  dei  lotti  (Incluso  il
controllo dei lotti)  (aggiunta  di  Haupt  Pharma  Muenster  GmbH  -
Schleebrueggenkamp    15    -     D-48159     Muenster     (Germania)
(FI/H/0639/001/IB/008). 
    Codice Pratica: C1B/2009/1094 
      2) Tipo IB.33: Modifica minore della  produzione  del  prodotto
finito (FR/H/0639/001/IB/009). 
    Codice Pratica: C1A/2009/2202 
      3) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un  principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio  attivo  da  parte  di  nuovo  produttore
(sostituzione o aggiunta) di altre sostanze (Aurobindo Pharma  Ltd  -
R0-CEP 2006-254-Rev. 01) (FR/H/0639/001/IA/010). 
    Codice Pratica: C1A/2009/2203 
      4) Tipo IA.15.b.2: Presentazione di un certificato  d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un  principio
attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di produzione del principio  attivo  da  parte  di  nuovo  produttore
(sostituzione o aggiunta) di  altre  sostanze  (Cipla  Ltd  -  R0-CEP
2005-025-Rev. 00) (FR/H/0639/001/IA/011). 
Medicinale: Pantoprazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 038436/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Tipo IA.7.b.1 e conseguente IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un
sito di produzione per parte o per tutto il processo  produttivo  del
prodotto   finito:   Sito   di   confezionamento   primario    (Forme
farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule)  e  conseguente
Sostituzione o aggiunta di un sito di  produzione  per  parte  o  per
tutto il processo produttivo  del  prodotto  finito:  Confezionamento
secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta  di  MPF
B.V. Oudehaske: Appelhof  13,  8465  RX,  Oudehaske  and  Heerenveen:
Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen) come sito di imballaggio primario e
secondario (UK/H/0946/001-002/IA/024). 
Medicinale: Vinorelbina Teva 
  Codice A.I.C.: 038913/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/254 
    Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto  finito
(FR/H/0351/001/IB/001). 
Medicinale: Tibolone Teva 
  Codice A.I.C.: 038925/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/2249 
    Tipo IA.6: Modifica del codice ATC: Prodotto medicinale  per  uso
umano (da G03DC05 a G03CX01) (UK/H/0952/001/IA/010). 
Medicinale: Irinotecan Teva 
  Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/893 
    Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto  finito
(aggiunta filmatura esterna ai flaconcini) (UK/H/1006/001/IB/010). 
Medicinale: Gestodene/Etinilestradiolo Teva 
  Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1B/2009/729 
    Tipo IB.2: Modifica del nome del prodotto  medicinale  in  Italia
(da      "Gestodene/Etinilestradiolo      Teva"      a       "Liuda")
(FR/H/294/001-002/IB/010). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD5652