Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: PARINVENZA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "330 mg + 200 mg compresse effervescenti" 20 compresse divisibili
- A.I.C. 035828019 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
    Codici Pratiche: N1B/09/1361 e N1B/09/1363. 
  1. Tipo IB 37b  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  e
conseguente  IB  38c:  aggiunta   del   relativo   metodo   analitico
(Uniformita' delle Unita' di Dosaggio - EP 2.9.40)  al  rilascio  del
prodotto finito. 
  2. Tipo IB 38c - modifica  di  una  procedura  di  prova  approvata
(identificazione principio attivo) e conseguenti: IB 37b: aggiunta 2°
identificazione paracetamolo, e IB 37b: aggiunta  2°  identificazione
vitamina C. 
    Codice Pratica: N1B/09/1362: 
      1. Tipo IB  38c  -  sostituzione  di  una  procedura  di  prova
approvata (breakability) al rilascio ed alla shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
T-09ADD5729