Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

Medicinale: Diseon 
  Codice A.I.C.: 025447 - "2 mcg/ml gocce orali, soluzione" - flacone
10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1A/09/1780 
    Tipo  IA.5:  Modifica  del  nome  del  produttore  del   prodotto
medicinale finito (da: "Segix Italia S.r.l." a "S & B S.r.l."). 
Medicinale: Lansoprazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 036920/M - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: C1A/2009/2212 
      1) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti  di  produzione  del
prodotto finito (Hexal A/S - Danimarca) (FI/H/0474/001-002/IA/029). 
    Codice Pratica: C1A/2009/2442 
      2) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti  di  produzione  del
prodotto  finito  (Pharmaten  Pharmaceutical   Industry   -   Grecia)
(FI/H/0474/001-002/IA/031). 
    Codice Pratica: C1A/2009/2443 
      3) Tipo IA.9: Eliminazione di uno dei siti  di  produzione  del
prodotto   finito   (Millmount    Healthcare    Lltd    -    Irlanda)
(FI/H/0474/001-002/IA/030). 
Medicinale: Xavin 
  Codice A.I.C.: 035586 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice Pratica: N1B/09/1425 
      1)  Tipo  IB.37.b  e  conseguente  IA.37.a:  Modifica  di   una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova  e  conseguente  Modifica  di  una  specifica  del
prodotto finito - a) restringimento dei limiti di una  specifica  (da
"peso estraibile eseguito solo in stabilita' 1,80-2,20  g"  a:  "Peso
estraibile rilascio e stabilita': valore medio 2,00-2,20 g  -  valore
singolo non meno di 1,80 g"). 
    Codice Pratica: N1B/09/1431 
      2) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto  finito
- a) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (da
"perdita di peso del prodotto confezionato: limiti non precisati"  a:
"perdita di peso del prodotto confezionato: non piu' del 5% (w/w). 
    Codice Pratica: N1B/09/1427 
      3) Tipo IB.37.b: Modifica di una specifica del prodotto  finito
- a) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  procedura  di  prova  (da
"dimensione delle particelle: limiti non  precisati"  a:  "dimensione
delle particelle: Dv[10]  inferiore  o  uguale  a  1  microm;  Dv[50]
inferiore o uguale a 5 microm; Dv[90] inferiore o uguale a 7 microm). 
    Codice Pratica: N1B/09/1430 
      4) Tipo  IB.38.c:  Modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - c) altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di  prova  (da:
"Controllo del prodotto finito al rilascio - uniformita' delle unita'
di dosaggio: test realizzato  in  accordo  alla  Farmacopea  Europea,
rilascio: Monografia 2.9.6" a "  Controllo  del  prodotto  finito  al
rilascio - uniformita' delle unita' di dosaggio: test  realizzato  in
accordo alla Farmacopea Europea, rilascio: Monografia 2.9.40 mediante
uniformita' di contenuto (c.u.). 
    Codice Pratica: N1B/09/1421 
      5)  Tipo  IB.37.b  e  conseguente  IB.38.c:  Modifica  di   una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura  di  prova
del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura  di  prova  (da
"Specifiche   del   prodotto   finito   al   rilascio.   Saggio   per
l'identificazione della sostanza attiva: Identificazione  budesonide:
HPLC tempo di ritenzione entro piu' o meno  5%  del  riferimento  (al
rilascio e alla stabilita')" a "Specifiche  del  prodotto  finito  al
rilascio.  Saggio  per  l'identificazione  della   sostanza   attiva:
Identificazione budesonide: HPLC tempo di  ritenzione  entro  piu'  o
meno  5%  del  riferimento  (al  rilascio  e  alla  stabilita');  IR:
corrisponde allo standard (solo al rilascio)". 
    Codice Pratica: N1B/09/1429 
      6)  Tipo  IB.37.b  e  conseguente  IB.38.c:  Modifica  di   una
specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro  di
procedura di prova e conseguente Modifica di una procedura  di  prova
del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura  di  prova  (da
"Specifiche del prodotto finito al rilascio.  Test  per  il  dosaggio
delle particelle fini - Test per il dosaggio delle  particelle  fini:
test non previsto" a: "Specifiche del prodotto  finito  al  rilascio.
Test per il dosaggio delle particelle fini -  Test  per  il  dosaggio
delle particelle fini (rilascio): 0,5 mg/2 ml: 30 microg - 90 microg;
1,0 mg/2 ml: 60 microg - 180 microg"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.ssa Anna Mariani 

 
T-09ADD6000