Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: EG. S.p.A 
Specialita' Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 035897 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/019 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.5 - Modifica nome del produttore del prod. med. da  Cimex  AG  a
Acino Pharma AG. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/020 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.7b1+7a - Aggiunta sito di confezionamento primario e secondario:
Acino Pharma AG. 
  3) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/021 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita'  alla
Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Ajinomoto  Co.
Inc. - CEP n. R1-CEP 1999-001-Rev 01. 
  4) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/022 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.25b1+15a - Mod. specifica del p.a. Levodopa in conformita'  alla
Ph.Eur. e aggiornamento CEP da produttore autorizzato: Teva PFC Srl -
CEP n. R1-CEP 1999-187 Rev 01. 
  5) Procedura europea n° NL/H/0360/001-002/IA/024 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Sostituzione da DMF a CEP per p.a. Carbidopa da produttore
autorizzato TEVA API Division: CEP n. R1-CEP 2002-052-Rev 00. 
Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 037126101 - "400mg cpr",  30  cpr  -
037126113 - "400mg cpr", 60 cpr - 037126125 - "400mg cpr", 150 cpr 
  Procedura europea n° FR/H/0271/004/IA/005 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.32b -  Riduzione  dimensione  dei  lotti  del  prodotto  finito:
aggiunta lotto da 125.000 cpr. 
Specialita' Medicinale: ZOPICLONE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034398 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/040 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da  produttore  autorizzato  Industriale
Chimica da CEP n. R1-CEP 1997-075 Rev-02 a  CEP  n.  R1-CEP  1997-075
Rev-03. 
  2) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/041 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Centaur da CEP
n. R1-CEP 2001-303 Rev-01 a CEP n. R1-CEP 2001-303 Rev-02. 
  3) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/042 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.8a - Aggiunta sito responsabile  per  il  controllo  dei  lotti:
Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH & Co KG. 
  4) Procedura europea n° NL/H/0163/001/IA/045 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.9 - Eliminazione del sito di produzione e rilascio: Laboratoires
Aerocid. 
Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni : 034207 - In tutte le confezioni. 
  1) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/018 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.42a1+42b - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito
da 36 a 48 mesi e modifica delle condizioni di conservazione  da  non
conservare al di sopra dei 25°C a non  conservare  al  di  sopra  dei
30°C. 
  2) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/019 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA  n.5  -  Modifica  nome  produttore:  da  Siegfried  Ltd  a  Arena
Pharmaceuticals GmbH. 
  3) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/020 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Siegfried  Ltd
da CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-02 a CEP n. R1-CEP 1997-026 Rev-03. 
  4) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/021 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15a - Aggiornamento CEP da produttore autorizzato Uquifa  SA  da
CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-00 a CEP n. R1-CEP 1999-071 Rev-01. 
  5) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/022 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.15b2 - Pres. CEP da nuovo prod. Dr.  Reddy's  Lab.  Ltd:  R1-CEP
1999-171 Rev 01. 
  6) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/023 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.29b - Modifica composizione quantitativa del materiale di  conf.
primario: Autorizzata. 
  7) Procedura europea n° AT/H/101/001/IA/024 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IA n.32a - Modifica dimensione lotti del p.f.: aggiunta di  1.500.000
cps per Zorka Farma. 
  8) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/025 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.7c+IA n.7a+7b1 - Aggiunta sito  per  produzione  e  conf.  p.f.:
Zorka Farma AD. 
  9) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/026 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.13b - Aggiunta di  procedura  di  prova  del  principio  attivo:
Autorizzata. 
  10) Procedura europea n° AT/H/101/001/IB/027 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:  Tipo
IB n.33 - Modifica  minore  della  produzione  del  prodotto  finito:
Autorizzata. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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