Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039066/M 
  Procedure Europee numero: NL/H/1459/001-003/IA/009 
  Modifica: 
    8.b.2 Aggiunta di un produttore  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, Incluso il controllo dei lotti:  APL  Swift  Services  (Malta)
Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  Birzebbugia,  BBG
3000, Malta 
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038546/M 
  Procedure       Europee        numero:        DE/H/0987/002/IB/011,
DE/H/0987/002/IA/008 
  Modifiche: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Germania 
      Da: Mirtazapine Renantos 30 mg film-coated tablets 
      A: Mirtazapine Aurobindo 30 mg film-coated tablets 
    32.a Modifica della dimensione dei  lotti  del  prodotto  finito:
aumento fino a 10 volte la dimensione originale del  lotto  approvata
al momento della concessione dell'AIC (aggiunta di una dimensione dei
lotti) 
      Da: Batch size-I: 144.336kg 
      Batch size-II: 232.800kg 
      A: Batch size-I: 144.336kg 
      Batch size-II: 232.800kg 
    Ed in aggiunta: 
      Batch size-III: 305.550kg 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
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