Variazione di tipo IB all'autorizzazione 
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 7 Settembre 2009. 
  Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 037621/M 
  Provvedimento: UPC/I/138/2009 
  Procedura Europea n. IT/H/213/01-03/IB/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    46. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto  di
un prodotto essenzialmente simile in seguito ad una  decisione  della
Commissione (CHMP/233264/2009) relativa ad un rinvio per un  prodotto
medicinale originale conformemente all'articolo  30  della  direttiva
2001/83/CE o all'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE. 
  Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  alle
sezioni: 4.1 - 4.2 - 4.3 - - 4.4  e  4.6  e  relative  modifiche  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. 
  Le necessarie modifiche  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto devono essere apportate dalla data di entrata in vigore  del
provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo  dovranno
altresi' essere apportate entro 180 giorni dalla data di  entrata  in
vigore del provvedimento. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
suddetto provvedimento. 
  Il suddetto provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.ssa Pia Furlani 

 
T-09ADD6876