MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
MEDICINALE: Dobetin 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml, AIC n°
003785019 
    1000 microgrami/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml, AIC n°
003785033 
    5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml,  AIC
n° 003785045 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 38c : Modifica della procedura di  prova  per  il  LAL
test del prodotto finito: da Ph.Eur metodo C a Ph.Eur metodo D. 
MEDICINALE: Versus 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    3% crema, tubo 50 g, AIC n° 021179054 
    1% pasta cutanea, tubo 50 g, AIC n° 021179128 
    3% unguento, tubo 50 g, AIC n° 021179104 
  Tipo   IA   n.   37a:    Modifiica    specifiche    del    prodotto
finito_Restringimento del limite di specifca del pa al rilascio  e  a
fine vita da 90-110% a 95-105%. 
  Tipo  IB  n.13b:  Modifica  di   una   procedura   di   prova   del
pa_Sostituzione del metodo per l'identificazione del pa da TLC a IR. 
  Tipo  IB  n.13b:  Modifica  di   una   procedura   di   prova   del
pa_Sostituzione del metodo per la determinazione quantitativa del  pa
da UV, titolazione in ambiente non acquosa e metodica fluorimetrica a
titolazione. 
  Tipo IB  n.  12b1:  Modifica  delle  specifiche  del  pa_  aggiunta
controllo granulometria 
  Tipo IB  n.  12b1:  Modifica  delle  specifiche  del  pa_  aggiunta
controllo delle ammine primarie. 
  Tipo IB  n.  12b1:  Modifica  delle  specifiche  del  pa_  aggiunta
controllo impurezza AF1232. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD7940