Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in
 commercio di specialita' medicinali per uso umano Comunicazioni
 Agenzia Italiana del Farmaco del 02 marzo 2007
 
    Titolare: EG. S.p.A, Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano
    Specialita' Medicinale: ADENOPLEX RICHTER
    Codice pratica: N1A/07/287
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 012352 - In tutte le confezioni.
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
 n.7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
 n.8b2: Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
 rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) - Conf.,
 controllo, rilascio anche presso: Biologici Italia Laboratories Srl -
 Officina di Masate (Mi).
    Specialita' Medicinale: FORMOTEROLO EG
    Codice pratica: N1A/07/286
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 036215 - In tutte le confezioni.
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
 n.7a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche -
 Confezionamento secondario anche presso Segetra Sas.
    Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG
    Codice pratica: N1B/07/22
    Numeri A.I.C. e Confezioni : 036157016 - 0,1% Crema, tubo da 30 g
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
 n.42a1: Modifica validita' del prod.finito come confezionato per la
 vendita - da 18 mesi a 2 anni.
    Specialita' Medicinale: PIROXICAM EG
    Codice pratica: N1B/07/27
      Numeri A.I.C. e Confezioni : 029534017 - '20 mg/ml Sol.In.IM.',
 6 Fiale 1 ml.
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.
 37b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
 prodotto finito; n.38c: Altre modifiche di una procedura di prova del
 prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una
 procedura di prova - Autorizzate.
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo
 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della
 sua pubblicazione in G.U.
                               Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli.
T-7215 (A pagamento).