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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'Immissione in Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/17255 del 19 febbraio 2007. Codice Pratica n. N1A/07/230. Titolare: SANDOZ Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Medicinale: TERBINAFINA SANDOZ AIC n. 028630010 - 250 mg compresse, 8 cpr AIC n. 028630022 - 125 mg compresse, 16 cpr* AIC n. 028630046 - 1% crema, tubo 20 g AIC n. 028630073 - 250 mg compresse, 14 compresse* Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica tipo IA n. 11b - Riduzione della dimensione dei lotti per la sintesi dell'intermedio Terbinafina Base di un fattore pari a 0.63 e conseguente riduzione dei lotti per la sintesi dell'intermedio Terbinafina Cloridrato Grezzo di un fattore pari a 0.43 su una diversa linea di produzione presso il sito autorizzato Novartis Pharma AG. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. * Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-7252 (A pagamento).