Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L. 29.12.2007, n. 274 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni  1  -  21040
Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: TRINIPLAS 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030044 
    "5 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030071 (*) 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030057 
    "10 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030083 (*) 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 15 cerotti AIC n. 029030069 
    "15 mg/die cerotti transdermici" 30 cerotti AIC n. 029030095 (*) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento  1084/2003/CE:  Codice
Pratica  N1B/09/1622  -  N1B/09/1623  -  N1B/09/1624  -N1B/09/1625  -
N1B/09/1626 depositate il 24/09/2009 Tipo I B n. 37  b)  Modifica  di
una specifica del prodotto finito b) Aggiunta di un  nuovo  parametro
di procedura di  prova  e  conseguente  IB  38  c)  Modifica  di  una
procedura di prova del prodotto finito  c)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura di prova 
  Aggiunta dei seguenti tests e relative metodiche: 
    Impurezze: 
      1,2 Di-nitroglicerina minore/uguale 1.0% 
      1,3 Di-nitroglicerina minore/uguale 1.0% 
      1 Mono-nitroglicerina minore/uguale 0.5% 
      2 Mono-nitroglicerina minore/uguale 0.5% 
    Adesione all'acciaio: 
      5 mg/die 75 - 400 g (media) 
      10 mg/die 150 - 800 g (media) 
      15 mg/die 225 - 1200 g (media) 
    Distaccamento dalla pellicola protettiva 5 - 50 mg/inch (media) 
    Sigillatura della confezione: maggiore/uguale 500 g (media) 
    Saggio microbiologico (non routinario): 
      Conta microbica aerobica totale : Non piu' di 100 cfu/cerotto 
      Staphylococcus aureus : assente 
      Pseudomonas aeruginosa: assente 
      Enterobacteria: assenti 
  I Lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  *) Si fa presente, altresi', che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Lucia Lambiase 

 
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