Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  ORION  CORPORATION,  Orionintie,  1,  FIN-02200   ESPOO,
FINLANDIA. Rappresentante in Italia: Organon Italia S.p.A., Via F.lli
Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini -  20090
Segrate (MI). 
  Specialita' medicinale: SANDRENA 
  Confezioni e numero A.I.C.: 
    "gel 0,1% 0,5 g", 28 bustine monodose AIC 032991010/M 
    "gel 0,1% 0,5 g", 91 bustine monodose AIC 032991022/M 
    "gel 0,1% 1 g", 28 bustine monodose AIC 032991034/M 
    "gel 0,1% 1 g", 91 bustine monodose AIC 032991046/M 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:. 
    1) var. tipo IA  32a)  cambio  nella  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, fino a 10 volte la dimensione  originale  del  lotto
approvata   al   momento   della   concessione    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
      Proc. Europea DK/H/0105/001-002/IA/029 - pratica C1A/2009/1286. 
    2) var. tipo IA 38a) modifica  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito: modifica minore di una procedura di prova approvata. 
      Proc.Europea DK/H/0105/001-002/IA/028 - pratica C1A/2009/1289. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                        Dr.ssa Patrizia Villa 

 
T09ADD9428