Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  29   dicembre   2007,   n.   274.
  COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008. 

CODICE PRATICA: N1B/2009/1853 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ANTAXONE 
    "50 mg capsule rigide" astuccio da 10 capsule - AIC 025855014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB  37.b)  Aggiunta,  al  rilascio  ed  alla  shelf  life,  della
specifica del prodotto finito "Tempo di dissoluzione". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
CODICE PRATICA: N1B/2009/1880 
  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ANAURAN 
    "gocce auricolari, soluzione" flacone 25 ml - AIC 014302032 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 
    IB 37.b) e conseguente IB 38.c) Aggiunta,  al  rilascio  ed  alla
shelf life, della specifica del prodotto finito "Related  Substances"
e conseguente modifica del metodo d'analisi del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                        Dr. Roberto Antonini 

 
T09ADD9429