Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE AIC : GRUPPO LEPETIT S.r.L. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RIFINAH 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    300 mg + 150 mg compresse  rivestite  -  8  compresse  -  AIC  n°
025377021 
    300 mg + 150 mg compresse rivestite  -  24  compresse  -  AIC  n°
025377033 
  Pratica N1B/09/1120 approvata il 4 dicembre 2009 
  Tipo IB n. 37a - Restringimento  dei  limiti  della  specifica  del
prodotto finito impurezze alla fine del periodo di validita': 
    Rifamicin AF-INH Da: NMT 5,0% A: NMT 4,0% 
    Rifampicin chinone Da: NMT 2,5% A: NMT 1,5% 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  della  pubblicazione  in  G.U.,
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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