ESTRATTO COMUNICAZIONE NOTIFICA REGOLARE UVA del  27.09.2010  PER  LA
  PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA 

  Specialita' Medicinale: STILIDEN (aic: 036451) 
  Confezioni: 
  036451045 "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse 
  036451033 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 
  036451021 "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse 
  Titolare AIC: LIFEPHARMA S.p.A. 
  N. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3258 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  a  completamento
della   procedura   europea    di    worksharing    per    paroxetina
(NL/H/PSUR/0023/002 di  dicembre  2009)  e  inserimento  delle  nuovo
evidenze cliniche relative al rischio di fratture ossee nei  soggetti
con piu' di 50 anni di eta' e al rischio  di  ipertensione  polmonare
nei neonati (PhVWP di Marzo 2010). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3;
4.5; 4.6; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti  gia'  prodotti  non
possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'Amministratore Unico 
                        Dott. Francesco Lami 

 
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