Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo del 29/12/2007 n. 274. 

  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rappresentante  legale
e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.- Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: DITANRIX 
  Codice Confezioni: 020967055 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice pratica n.N1B/2010/3903 del 27.09.2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.a.4.z. IB unforseen - Modifica  del
test in process "sterilita'", applicato durante la fabbricazione  del
principio attivo: DA: metodo con inoculazione (Ph.Eur) A:  metodo  di
filtrazione a membrana (Ph. Eur). 
  Codice pratica n.N1B/2010/3902 del 27.09.2010 
    N° e Tipologia variazione B.I.b.2.e. IB forseen  -  Modifica  del
test  di  identita'  del  principio  attivo  DA:  metodo   biochimico
(in-house) A: Polynerase Chain Reaction (PCR). 
Specialita' Medicinale: VARILRIX 
  Codice Confezioni: 028427019 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Codice pratica n.N1B/2010/3360 del 27.09.2010 
    N° e Tipologia  variazione  B.I.b.2.a,  B.I.b.2.e  IB  forseen  -
Modifica del test  di  identita'  del  substrato  cellulare  (cellule
MRC-5) DA: test  isoenzima  A:  test  del  "DNA  fingerprinting",  in
accordo alla  monografia  5.2.3  della  farmacopea  Europea  edizione
corrente + Modifica minore  di  una  procedura  di  prova  approvata:
aggiunta di dati su un disegno di  test  di  potenza  modificato  per
ciascun pool virale chiarificato di antigene. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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