Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274. 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX 
  Codice   confezioni:   036752057/M,    036752018/M,    036752032/M,
036752020/M, 036752069/M, 036752044/M 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2686      (Proc.      Europea:
DE/H/0466/003/IB/36) 
    N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen 
  Modifica del test di identita'  del  substrato  cellulare  (cellule
Vero) DA: test isoenzima A: test del DNA "fingerprinting". 
Specialita' Medicinale: PRIORIX 
  Codice   confezioni:   034199024/M,    034199101/M,    034199125/M,
034199113/M,  034199075/M,  034199012/M,  034199063/M,   034199036/M,
034199087/M, 034199051/M, 034199048/M, 034199099/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2494      (Proc.      Europea:
DE/H/0137/001/IB/047) 
    N° e tipologia variazione: B.III.2.a.2 IB forseen 
  Modifiche delle specifiche dell'acqua per iniezione allo  scopo  di
conformarsi  alla  monografia  della  Farmacopea  Europea,   edizione
corrente. 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3009      (Proc.      Europea:
DE/H/0137/001/IB/048) 
    N° e tipologia variazione: B.I.b.2.a +B.I.b.2.e IB forseen 
  Modifica del test di identita' del substrato cellulare  (MRC-5)  da
test isoenzima a test del DNA "fingerprinting" + Inserimento dati  in
CTD su un disegno di test di  potenza  modificato  per  ciascun  pool
virale chiarificato di antigene. 
Specialita' Medicinale: PRIORIXTETRA 
  Codice   confezioni:   038200010/M,    038200073/M,    038200034/M,
038200085/M,  038200059/M,  038200097/M,  038200022/M,   038200109/M,
038200061/M, 038200123/M, 038200046/M, 038200111/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/2493      (Proc.      Europea:
DE/H/0468/001/-002/IB/017) 
    N° e tipologia variazione: B.III.2.a.2 IB forseen 
  Modifiche delle specifiche dell'acqua per iniezione allo  scopo  di
conformarsi  alla  monografia  della  Farmacopea  Europea,   edizione
corrente. 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3010      (Proc.      Europea:
DE/H/0468/001/-002/IB/018) 
    N° e tipologia variazione: B.I.b.2.a +B.I.b.2.e IB forseen 
  Modifica del test di identita' del substrato cellulare  (MRC-5)  da
test isoenzima a test del DNA "fingerprinting" + Inserimento dati  in
CTD su un disegno di test di  potenza  modificato  per  ciascun  pool
virale chiarificato di antigene. 
Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY 
  Codice   confezioni:   038504027/M,    038504054/M,    038504066/M,
038504015/M, 038504039/M, 038504041/M. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3329      (Proc.      Europea:
BE/H/0135/01-03/IB/005) 
    N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen 
  Cambio metodo da FPLC a HPLC, utilizzato nel  test  molecular  size
distribution (MSD), controllo di qualita' finalizzato al rilascio  di
Neisseria meningitidis (serogruppi A, C, W e Y). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T10ADD10052