Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300
mg, e confezione Starter compresse rivestite con film. 
  Confezioni e numero A.I.C.:  Seroquel  compresse  rivestite  A.I.C.
032944-011-023-035-047-050-062-074-086-098-100-112. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica NIB/2010/3695 
  Variazione depositata in data 23/07/2010 
  Tipo IB - B.II.b.1  e)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito -Sito in cui sono effettuate  tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili. Aggiunta del sito AstraZeneca  Pharmaceutical
Co.Ltd, No.2 Huangshan Road, Wuxi, Jiangsu, China per la lavorazione,
la compressione e il rivestimento delle compresse. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica  decorrera'  dalla
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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