Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la 
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' medicinale: PRIMESIN (AIC 029416) capsule rigide 20 mg,
capsule rigide 40 mg, compresse a rilascio prolungato 80 mg 
  Confezioni: 029416031, 029416043, 029416082, 029416056,  029416094,
029416106, 029416068. 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.a IAIN 
  Codice Pratica: N° N1A/2010/4554 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati in adeguamento  alla  procedura
di arbitrato EMEA/H/A-30/1078 (art. 30 o 31  direttiva  2001/83/CE  o
articoli 34 o 35 direttiva 2001/82/CE, referral procedure). 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all' Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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