Modifica secondaria di un'AIC di medicinale 
   per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CERTICAN (AIC 036373/M) 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. - Largo Umberto  Boccioni  1  -
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: C1B/2010/3242 
  N° e Tipologia variazione  SE/H/356/01-06/II/014/G  -  Grouping  di
Type I Variations: 
    Tipo IAIN B.I.a.1 a) e Tipo IA B.I.a.1 f) -  Aggiunta  produttori
della sostanza attiva: 
      Novartis  Pharma  Schweizerhalle  AG  -  Rothausweg  -  CH-4133
Pratteln - Switzerland (ultimi step di produzione);  Novartis  Pharma
Stein AG - Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein  Switzerland  (possibile
miscelazione di everolimus BHT); Solvias AG -  Klybeckstrasse  191  -
CH-4057 Basel - Switzerland (controlli di qualita') 
      Tipo IA B.I.a.2 a) eTipo IA B.I.a.4 c) - Modifiche  minore  del
processo di sintesi della sostanza  attiva  inclusi  i  controlli  in
corso di processo: 
      Varie modifiche correlate al processo ed eliminazione di alcuni
controlli di processo. 
    Tipo IA B.I.a.3 b) -  Modifica  del  lotto  di  produzione  degli
intermedi: 
      Nuovi lotti di produzione durante  la  fase  di  purificazione:
18,7-23,0 kg  dell'Intermedio  V,  19,4-23,8  Kg  dell'Intermedio  I,
risultanti in una resa di 8,1-16,3 kg  dell'intermedio  III.  1-8  Kg
dell'Intermedio III caricati sulla colonna di gel di silice;  1-3  Kg
di materiale dalla cromatografia a gel di silice caricati su  colonna
RP. 
    Tipo IA B.I.b.1 b); Tipo IA B.I.b.1 c); Tipo IA B.I.b.1 d) e Tipo
IB B.I.b.1 z) - Modifica dei limiti di specifica per i  materiali  di
partenza/reagenti: 
      Soluzione metanolica sgrassata conservata  a  2-8°C.  Revisione
delle      specifiche       per       tert-butylchlorodimethylsilane,
N-ethyldiisopropylamine, gel di silice,  tetrahydrofuran  ed  etanolo
(libero da  agente  denaturante).  Aggiunta  specifiche  per  etanolo
(denaturato)  e  per  "Miscela  di  eptano"   (da   utilizzate   come
alternativa a n-eptano). 
    Tipo  IA  B.I.b.1  c)  -  Nuove   specifiche   per   l'intermedio
"everolimus crude solution" Aggiunta  Impurezza  "804-95".  Revisione
dell'intervallo del titolo. 
    Tipo IA B.I.b.1 b); Tipo IA B.I.b.1 c) e Tipo  IA  B.I.b.2  a)  -
Modifica delle specifiche della sostanza attiva: 
      Limiti rivisti per  l'identificazione  IR;  restringimento  del
limite e nuovo  fattore  di  risposta  per  l'impurezza  "30-99(Q5)";
aggiunga del solvente residuo toluene; nuovo  metodo  (pour-plate)  e
limiti rivesti per il test microbiologico 
    Tipo IB B.I.d.1 a) 4. E Tipo IB B.I.d.1 b) 3. - Nuovo periodo  di
re-test e nuove condizioni di conservazione per la sostanza attiva: 
      Periodo di te-test:  5  anni  (60  mesi)  alla  temperatura  di
conservazione 2-8°C 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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