Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274.). 

  Titolare: PIERRE FABRE PHARMA  S.r.l.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: RIBOTREX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
    "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse divisibili  AIC
028177032 
    "600 mg compresse rivestite" 8 compresse rivestite AIC 028177044 
    "250 mg capsule" 6 capsule AIC 028177018 
    "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone 1500 mg AIC
028177020 
     "600 mg polvere per sospensione orale"  1  flacone  600  mg  AIC
028177057 
    "2 g granulato  per  sospensione  orale  a  rilascio  prolungato"
contenitore monodose AIC 028177069 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
    Codice pratica: N1A/2010/4266 
  N° e Tipo di variazione: 
    B.I.a.1.a  -  IAIN  Natura  della  variazione:  Aggiunta  di   un
produttore  del  principio  attivo  (in  assenza  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea),  che  fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico del fabbricante gia' approvato (Aggiunta del sito
Pfizer Pharmaceutical LLC, Barceloneta, Puerto Rico USA). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il Procuratore Generale: 
                        Dott. Fabio Torriglia 

 
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